Wat verandert écht voor machinebouwers en retrofitprojecten?

In het kort

• Vanaf 20 januari 2027 geldt de Machineverordening (EU) 2023/1230.
• De basis van machineveiligheid verandert niet, maar software, cybersecurity en zelflerend gedrag krijgen een expliciete plaats in de regelgeving.
• De grootste impact ligt voor veel bedrijven bij retrofitprojecten en de beoordeling van substantiële wijzigingen.
• De conformiteitsstrategie wordt daardoor steeds vaker al tijdens de ontwerpfase bepaald, in plaats van pas bij de CE-markering.

De nieuwe verordening sluit beter aan bij de technologie die vandaag in machines zit. Software speelt een grotere rol. Machines hangen aan netwerken. En bestaande installaties worden vaker gemoderniseerd dan volledig vervangen. Die evolutie zien we ook terug in de engineeringprojecten die wij bij SPARQ begeleiden: uitbreidingen, moderniseringen en integraties wegen vaak zwaarder door dan volledige nieuwbouw.

De fundamenten van machineveiligheid blijven overeind. Risicobeoordeling volgens ISO 12100, geharmoniseerde normen, een degelijk technisch dossier. Toch werken enkele wijzigingen rechtstreeks door in het ontwerp en de aanpassing van machines.

Van richtlijn naar verordening

Een richtlijn zet elke lidstaat om in eigen nationale wetgeving. Een verordening geldt rechtstreeks, in elke lidstaat. Vanaf 20 januari 2027 verwijs je dus rechtstreeks naar de Machineverordening, niet meer naar de nationale omzetting van de Machinerichtlijn.

Geen paniek voor wat je vandaag al op de markt hebt. De Machinerichtlijn blijft van toepassing tot en met 19 januari 2027. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht, moeten niet retroactief aan de nieuwe verordening voldoen.

Voor de meeste hoogrisicomachines verandert er weinig

Ook de lijst met hoogrisicomachines is herwerkt. De vroegere Bijlage IV heet nu Bijlage I, opgesplitst in twee delen.

Deel A telt zes machinecategorieën waarvoor een notified body verplicht tussenkomt. Twee categorieën zijn nieuw, en gaan over veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelflerend gedrag op basis van machine learning die veiligheidsfuncties waarborgen.

Deel B telt negentien categorieën waarvoor de bestaande procedure overeind blijft. Pas je de geharmoniseerde normen volledig toe, dan blijft zelfcertificering mogelijk.

Voor de meeste machines verandert de conformiteitsroute dus nauwelijks. De strengere procedure raakt vooral de specifieke categorieën uit Deel A, met zelflerend gedrag in een veiligheidsfunctie als belangrijkste nieuwigheid.

Software en cybersecurity krijgen een volwaardige plaats

Toen de Machinerichtlijn in 2006 werd opgesteld, waren netwerkverbindingen, remote diagnostics en software updates nog uitzondering. Vandaag zijn ze de norm.

De Machineverordening houdt daar rekening mee. Veiligheidsgerelateerde hardware, software en data moeten beschermd zijn tegen corruptie wanneer dat tot een gevaarlijke situatie kan leiden. Een ongeautoriseerde firmware-update, een onbeveiligde USB-poort, een externe netwerkverbinding: niets daarvan mag zomaar je veiligheidsfunctie uitschakelen of wijzigen.

Ook software zelf kan expliciet als veiligheidscomponent gelden, wanneer ze zelfstandig een veiligheidsfunctie vervult. Zelfs wanneer ze los van de machine op de markt komt.

Voor systemen met zelflerend gedrag gelden extra eisen. Maakt machine learning deel uit van een veiligheidsfunctie, dan moet het systeem binnen de voorziene grenzen veilig blijven functioneren, ook als het gedrag tijdens de levensduur evolueert.

De Machineverordening staat daarbij niet op zichzelf. Voor machines en systemen die met netwerken of digitale producten verbonden zijn, spelen ook andere Europese cybersecurityregels mee, zoals de Cyber Resilience Act (CRA) en, afhankelijk van je sector en organisatie, NIS2. Je moet die verplichtingen dus in samenhang bekijken.

Retrofit: wanneer wordt een wijziging substantieel?

Voor veel bedrijven zit de grootste impact van de Machineverordening niet bij nieuwe machines, maar bij bestaande installaties.

Productielijnen worden gemoderniseerd. Besturingen vervangen. Machines uitgebreid om hun levensduur te verlengen. De vraag is dan niet alleen of de nieuwe componenten veilig zijn, maar ook wat de wijziging betekent voor de veiligheid van de bestaande machine.

Onder de Machinerichtlijn bestond het begrip substantiële wijziging vooral als interpretatie, afkomstig uit de Europese Blue Guide. De Machineverordening neemt dit begrip nu expliciet op in de wetgeving.

Een wijziging is mogelijk substantieel wanneer ze:

• gebeurt ná het in de handel brengen of de ingebruikname,
• niet door de oorspronkelijke fabrikant was voorzien of gepland,
• een nieuw gevaar creëert of een bestaand risico verhoogt, waardoor bijkomende beschermingsmaatregelen nodig zijn.

Dat betekent niet automatisch dat de volledige machine opnieuw CE-conform moet. Wel moet je voor het gewijzigde deel opnieuw aantonen dat je aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet. Denk aan een aangepaste risicobeoordeling, de nodige technische documentatie en, afhankelijk van de situatie, een nieuwe conformiteitsbeoordeling.

Praktijkvoorbeeld. Een verouderde verpakkingsmachine krijgt een nieuwe veiligheids-PLC. Blijft de oorspronkelijke veiligheidsfilosofie behouden en komen er geen nieuwe functies bij, dan is dit doorgaans geen substantiële wijziging.

Voeg je tegelijk nieuwe automatische functies toe, pas je de veiligheidslogica aan of integreer je extra servoassen, dan kan diezelfde retrofit juridisch een heel andere beoordeling krijgen. De technische ingreep lijkt beperkt. De impact op je conformiteitsverplichtingen is dat niet.

In de retrofitprojecten die wij bij SPARQ begeleiden, is dit een van de eerste vragen die we onderzoeken. Een correcte beoordeling in de conceptfase voorkomt dat je fundamentele ontwerpkeuzes pas tijdens de indienststelling opnieuw ter discussie moet stellen.

Digitale documentatie

Ook de administratieve kant evolueert mee. Gebruiksaanwijzingen en de EU-conformiteitsverklaring mag je voortaan digitaal aanleveren. Wil de gebruiker toch een papieren versie, dan moet je die kosteloos ter beschikking stellen.

Voor machinebouwers wordt het zo eenvoudiger om documentatie actueel te houden, zeker wanneer machines tijdens hun levensduur software-updates of functionele uitbreidingen krijgen.

Wat verandert niet?

De basis van machineveiligheid blijft overeind. Risicobeoordeling volgens ISO 12100, geharmoniseerde normen en een degelijk technisch dossier blijven de fundamenten van elk veilig machineontwerp.

De grootste verandering zit niet in de methodologie, maar in hoe je software, cybersecurity en wijzigingen aan bestaande machines beoordeelt.

Wat SPARQ doet

De Machineverordening brengt de regelgeving in lijn met de technologie die vandaag in machines zit. Voor de meeste machinebouwers verandert de dagelijkse ontwerppraktijk beperkt. De grootste impact zit bij retrofitprojecten, waar de beoordeling van substantiële wijzigingen voortaan duidelijker verankerd staat in de wet. Ook software en cybersecurity krijgen een expliciete plaats binnen de machineveiligheid.

Voor engineeringteams betekent dat vooral één ding: de conformiteitsstrategie bepaal je steeds vaker al in de conceptfase. Wie pas aan CE denkt wanneer de machine gebouwd is, loopt het risico dat hij belangrijke ontwerpkeuzes achteraf moet herzien.

Daarom maken we bij SPARQ de conformiteitsbeoordeling deel van het engineeringproces, niet van de oplevering. Door vroeg te bepalen welke impact een wijziging heeft op de machineveiligheid, en welke conformiteitsroute daarbij hoort, ontwerp, valideer en lever je retrofit- en machinebouwprojecten gerichter op.

Sta je voor een retrofit of een lopend project en wil je weten waar je staat onder de nieuwe verordening? Neem contact op met ons safety-team.